临床试验

深圳2023年1月11日/美通社/--近日，科兴制药（688136.SH）研发的人干扰素α1b吸入溶液I期临床研究成功完成首例受试者入组给药，科兴制药在抗病毒领域完成又一突破。 干扰素（interferon，IFN）是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，是机体天然免疫的关键组成部分。科兴制药的人干扰素α1b吸入溶液属儿童专用药，通过雾化给药，有效成分可以直达病灶，起效更快，相比注射剂，儿童患者无需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高。其适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。 小儿呼吸道合胞病毒即常讲的RSV病毒，目前，RSV病毒是造成5岁以下儿童呼吸系统感染、住院甚至威胁生命的元凶。2020年全球5岁以下儿童中呼吸道合胞病毒严重感染人数高达3460万人，其中仅中国的感染人数就达到300万人。 而人干扰素α1b具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能，它通过与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内的复制，同时通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效遏制病毒侵袭和感染的发生，增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞，在抗病毒治疗中具有不可或缺的作用。 科兴制药人干扰素α1b吸入溶液项目作为生物制剂，或将填补儿童合胞病毒性下呼吸道感染的市场空白，未来市场空间巨大。灼识咨询研究数据显示，呼吸道合胞病毒药物全球整体市场规模，预计将从2020年的19亿美元增长至2030年的117亿美元，年复合增长率达到19.9%。 科兴制药（688136.SH）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，公司在抗病毒领域深耕二十多年，卓有成效。其全资子公司深圳科兴是我国863计划成果首批产业化基地，成功开发了国内第一个生物制剂干扰素α1b赛若金并进行规模化生产，产品投入市场后临床应用领域覆盖呼吸科、儿科、皮肤科、妇科、血液科和肿瘤科等多个科室，其高标准的产品质量和良好的疗效获得市场广泛好评，市场份额始终保持国内领先地位。根据米内网统计的数据，科兴制药核心产品"赛若金"在2021年国内短效注射用人干扰素的市场占有率为30.33%，排名第一。 干扰素α1b吸入溶液在受试者中单剂量递增和连续多剂量递增给药的一项随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性以及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究目前在合作单位长沙市第三医院开展。